GCS за интраназална употреба
Напръскайте назалната доза 50 μg / 1 доза под формата на суспензия с бял или почти бял цвят.
Помощни вещества: диспергирана целулоза (микрокристална целулоза, третирана с натриева кармелоза) - 20 mg, глицерол - 21 mg, монохидрат на лимонената киселина - 2 mg, натриев цитрат дихидрат - 2,8 mg, полисорбат 80 - 0,1 mg, бензалкониев хлорид (под формата на 50% разтвор) ) - 0,2 mg, пречистена вода - 950 mg.
60 дози (10 g) - полиетиленови бутилки (1) с дозиращо устройство - картонени опаковки.
120 дози (18 g) - полиетиленови бутилки (1) с дозиращо устройство - картонени опаковки.
120 дози (18 g) - полиетиленови бутилки (2) с дозиращо устройство - картонени опаковки.
120 дози (18 g) - полиетиленови бутилки (3) с дозиращо устройство - картонени опаковки.
GCS за местна употреба. Има противовъзпалително и антиалергично действие, когато се използва в дози, които не предизвикват системни ефекти.
Забавя освобождаването на възпалителни медиатори. Увеличава производството на липомодулин, който е инхибитор на фосфолипаза А, което причинява намаляване на освобождаването на арахидонова киселина и съответно инхибиране на синтеза на продукти от метаболизма на арахидонова киселина - циклични ендопероксиди, простагландини. Предупреждава маргиналното натрупване на неутрофили, което намалява възпалителния ексудат и производството на лимфокини, инхибира миграцията на макрофагите, води до намаляване на процесите на инфилтрация и гранулиране. Намалява възпалението чрез намаляване образуването на хемотаксично вещество (ефект върху късните алергични реакции), инхибира развитието на алергична реакция от непосредствен тип (поради инхибиране на продукцията на метаболит на арахидонова киселина и намаляване на освобождаването на медиатори на възпаление от мастните клетки).
В проучвания с провокативни тестове с приложението на антигени върху лигавицата на носната кухина е доказана висока противовъзпалителна активност на мометазон, както в ранните, така и в късните етапи на алергичната реакция.
Това се потвърждава от намаляване (в сравнение с плацебо) на концентрацията на хистамин и активността на еозинофилите, както и намаляване (в сравнение с изходното ниво) на броя на еозинофилите, неутрофилите и белтъците на адхезия на епителните клетки.
При интраназална употреба, системната бионаличност на mometasone furoate е 1%), идентифицирана по време на клинични проучвания при пациенти с алергичен ринит или назална полипоза, а по време на след-регистрационната употреба на лекарството, независимо от показанието за употреба, са представени в таблица 1. Нежеланите реакции са изброени в съответствие с класификационни системи-органи класове MedDRA. В рамките на всеки системен клас органи нежелани реакции се класифицират по честота на поява.
Кървене по носа, като правило, са умерени и спират сами, честотата на тяхното появяване е малко по-висока, отколкото при използване на плацебо (5%), но равна или по-малка от тази при предписване на други интраназални GCS, които са използвани като активен контрол (при някои честотата им на кървене от носа е до 15%). Честотата на всички други нежелани събития е сравнима с честотата на тяхното появяване при предписване на плацебо.
Nasonex ® (Nasonex ®)
Активна съставка:
Съдържанието
Фармакологична група
3D изображения
Състав и форма на освобождаване
в пластмасова бутилка с дозаторна доза от 120 дози; в кашон една бутилка.
Описание на лекарствената форма
Бяла или почти бяла суспензия в бутилка спрей.
Фармакологично действие
фармакодинамика
Мометазон фуроат е синтетичен глюкокортикостероид за локално приложение. Има противовъзпалително и антиалергично действие, когато се използва в дози, които не предизвикват системни ефекти. Той забавя освобождаването на възпалителни медиатори, увеличава производството на липомодулин, който е инхибитор на фосфолипаза А, което води до намаляване на освобождаването на арахидонова киселина и съответно инхибиране на синтеза на продукти от метаболизма на арахидоновата киселина - циклична ендопрексия, PG. Предупреждава неутрофилната маргинална акумулация, намалява възпалителния ексудат и производството на лимфокини, инхибира миграцията на макрофаги, води до намаляване на инфилтрационните и гранулиращи процеси. Намалява възпалението чрез намаляване образуването на хемотаксично вещество (въздействие върху "късните" алергични реакции), инхибира развитието на "незабавна" алергична реакция (поради инхибиране на производството на метаболити на арахидонова киселина и намалено освобождаване на възпалителни медиатори от мастните клетки).
В проучвания с провокативни тестове при прилагане на антигени върху лигавицата на носната кухина, Nasonex показва висока противовъзпалителна активност както в ранните, така и в късните стадии на алергичната реакция, което се потвърждава от намаляване (в сравнение с плацебо) на хистамин и еозинофилна активност, както и намаляване сравнени с изходните нива на еозинофилни, неутрофилни и епителни клетъчни адхезионни протеини.
Фармакокинетика
Мометазон фуроат се характеризира с незначителна бионаличност (≤0,1%) и когато се прилага като интраназална инхалация, практически не се открива в кръвната плазма (дори при използване на чувствителен метод за определяне с праг на чувствителност от 50 pg / ml). В тази връзка, не съществуват съответните фармакокинетични данни за тази дозирана форма. Суспензията се абсорбира много слабо от стомашно-чревния тракт, така че малко количество, което може да попадне в стомашно-чревния тракт след вдишване в носната кухина, дори преди екскрецията с урината или жлъчката, се подлага на активен първичен метаболизъм.
Показания на лекарството Nasonex ®
лечение на алергичен ринит (сезонен и целогодишен) при възрастни, юноши и деца от 2 години;
обостряне на синузита (комплексна терапия с антибиотици) при възрастни (включително възрастна възраст) и деца от 12 години;
профилактика на умерен до тежък сезонен алергичен ринит (препоръчва се 2–4 седмици преди очаквания старт на периода на запрашаване).
Противопоказания
свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството;
наличието на нелекувана локална инфекция, включваща носната лигавица в процеса;
неотдавнашна операция или травма на носа (докато раната не се лекува);
туберкулозна инфекция (активна или латентна) на дихателните пътища, нелекувана гъбична, бактериална, вирусна системна инфекция или инфекция, причинена от Herpes simplex c увреждане на очите (като изключение, предписването на лекарството в тези случаи е възможно, както е предписано от лекар с голяма предпазливост);
детска възраст до 2 години (няма данни за безопасността на употреба).
Употреба по време на бременност и кърмене
След интраназално приложение на лекарството в максимална терапевтична доза, мометазон не се открива в кръвната плазма, дори при минимална концентрация; следователно може да се очаква, че ефектът му върху плода ще бъде незначителен, а потенциалната токсичност по отношение на репродуктивната функция - много ниска.
Въпреки това, поради факта, че не са извършвани специални, добре контролирани проучвания за действието на лекарството при бременни жени, Nasonex трябва да се предписва на бременни жени, майки, които кърмят, или жени в детеродна възраст, само ако очакваната полза от назначението му оправдава потенциалния риск за плода и новороденото.
Новородените, чиито майки са използвали GCS по време на бременност, трябва да бъдат внимателно проучени, за да се идентифицира възможна надбъбречна хипофункция.
Странични ефекти
При лечение на сезонен или целогодишен алергичен ринит.
- кървене в носа (очевидно или изтичане на кръвосърдената слуз или кръвни съсиреци)
- усещане за парене в носа,
- дразнене на носната лигавица.
Обикновено носовете се спират сами, не са тежки; те са с честота малко по-висока от тази при използване на плацебо (5%), но равна или по-малка от тази при други GCS за интраназално приложение, които са използвани като активен контрол (за някои от тях честотата на кървене в носа е до 15%). ). Честотата на всички други нежелани събития е сравнима с честотата на тяхното появяване при предписване на плацебо.
- чувство на раздразнение в носа,
Честотата на тези нежелани реакции при деца е сравнима с честотата на появата им при плацебо.
При лечение на екзацербации на синузит (при използване на Nasonex spray като помощно средство).
При възрастни и юноши:
- усещане за парене в носа,
- дразнене на носната лигавица.
Кървене от носа е умерено изразено, честотата на появата им при използване на Nasonex е сравнима с честотата на кървене от носа при използване на плацебо (съответно 5% спрямо 4%).
Много рядко, при интраназален GCS, имаше случаи на перфорация на носната преграда или повишаване на вътреочното налягане.
взаимодействие
Комбинираната терапия с лоратадин се понася добре от пациентите. Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарства.
Дозировка и приложение
През носа. Nasonex ® се използва под формата на интраназални инхалации на суспензия, съдържаща се във флакон спрей. Инхалациите се извършват с помощта на специална дозаторна дюза на бутилката.
Преди първата употреба на назалния спрей nasonex ® е необходимо да се "калибрира" чрез натискане на дозиращото устройство 6–7 пъти. След "калибриране" се установява стереотипно снабдяване с лекарство, като при всяко натискане на бутона се освобождава приблизително 100 mg суспензия на мометазон фуроат, съдържаща мометазон фуроат монохидрат в количество, еквивалентно на 50 μg химически чист мометазон фуроат. Ако спреят за нос не е бил използван в продължение на 14 дни или повече, е необходимо повторно “калибриране” преди нова употреба.
Преди всяка употреба разбъркайте енергично спрей бутилката.
Лечение на сезонен или целогодишен алергичен ринит
Възрастни (включително възрастни) и юноши на възраст от 12 години обикновено имат препоръчителна профилактична и терапевтична доза от лекарството при 2 инхалации (по 50 µg всяка) във всяка ноздра, веднъж (обща дневна доза от 200 µg). След постигане на желания терапевтичен ефект за поддържаща терапия е препоръчително да се намали дозата на 1 инхалация във всяка ноздра 1 път на ден (обща дневна доза от 100 μg).
Ако намалението на симптомите на заболяването не може да бъде постигнато с употребата на лекарството в препоръчваната терапевтична доза, дневната доза може да бъде увеличена до 4 инхалации във всяка ноздра 1 път дневно (обща дневна доза 400 µg). След намаляване на симптомите на заболяването се препоръчва намаляване на дозата.
Началото на действието на лекарството обикновено се отбелязва клинично в рамките на първите 12 часа след първата употреба на лекарството.
Деца на възраст от 2 до 11 години: Препоръчителната терапевтична доза е 1 инхалация (50 µg) във всяка ноздра веднъж дневно (общата дневна доза е 100 µg).
Спомагателно лечение на обострянията на синузита
Възрастни (включително възрастна възраст) и юноши от 12-годишна възраст: препоръчваната терапевтична доза е 2 инхалации (50 µg) във всяка ноздра 2 пъти дневно (обща дневна доза от 400 µg).
Ако намаляването на симптомите на заболяването не може да бъде постигнато с употребата на лекарството в препоръчваната терапевтична доза, дневната доза може да бъде увеличена до 4 инхалации във всяка ноздра 2 пъти дневно (обща дневна доза - 800 μg). След намаляване на симптомите на заболяването се препоръчва намаляване на дозата.
След 12-месечно лечение с назален спрей Nasonex® няма данни за атрофия на носната лигавица; В допълнение, мометазон фуроат показва тенденция да допринася за нормализирането на хистологичния модел при изследването на биопсии на назалната лигавица.
свръх доза
Симптоми: при продължителна употреба на GCS във високи дози, както и при едновременна употреба на няколко GCS, функцията на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система може да бъде инхибирана.
Лечение: поради ниската (по-малко от 0.1%) системна бионаличност, малко вероятно е случайното или умишлено предозиране да изисква предприемането на други мерки, освен наблюдение на пациента и след това продължаване на лечението с препоръчителната доза.
Мерки за безопасност
Както при всяко дългосрочно лечение, пациентите, които използват назален спрей Nasonex ® в продължение на няколко месеца или по-дълго, трябва периодично да се преглеждат за евентуални промени в носната лигавица. В случай на развитие на местна гъбична инфекция на носа или фаринкса, е необходимо или да се преустанови употребата на лекарството, или да се проведе специално лечение. Устойчивото дразнене на лигавицата на носа или фаринкса също може да бъде индикация за отнемане на лекарството.
При провеждане на плацебо-контролирани клинични проучвания при деца, когато назален спрей Nasonex ® е използван в дневна доза от 100 µg за една година, при деца не се наблюдава растеж. При продължително лечение с назонекс спрей за нос, няма доказателства за подтискане на функцията на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система. Пациентите, които отиват на лечение с назален спрей Nasonex ® след продължително лечение на системни кортикостероиди, изискват специално внимание.
Анулирането на системното действие на GCS при такива пациенти може да доведе до липса на надбъбречна функция, което може да изисква подходящо действие. По време на прехода от лечение на системни кортикостероиди към назален спрей nasonex ® лечение, някои пациенти могат да получат симптоми на спиране на кортикостероиди, като болка в ставите и / или мускулите, чувство на умора, депресия; въпреки намаляването на тежестта на симптомите, свързани с лезии на носната лигавица; такива пациенти трябва да бъдат специално убедени в целесъобразността от продължаване на лечението с назален спрей Nasonex ®. Промяната на терапията може също да разкрие развити алергични заболявания, като алергичен конюнктивит, екзема, които преди това са били маскирани от лечението на системни кортикостероиди.
Пациентите, получаващи GCS лечение, имат потенциално намалена имунна реактивност, те трябва да бъдат предупредени за повишен риск от инфекция в случай на контакт с пациенти с инфекциозни заболявания (варицела, морбили), както и относно необходимостта от медицинска помощ, ако се появи такъв контакт.
Условия за съхранение на лекарството Nasonex ®
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Инструкции за употреба на NASONEX® (NASONEX®)
Притежател на удостоверение за регистрация:
Произведено от:
Въпроси, свързани с опаковката и контрола на качеството:
Информация за контакт:
Форма за дозиране
Форма на освобождаване, опаковка и състав на Nazonex®
Напръскайте назалната доза 50 μg / 1 доза под формата на суспензия с бял или почти бял цвят.
Помощни вещества: диспергирана целулоза (микрокристална целулоза, третирана с натриева кармелоза) - 20 mg, глицерол - 21 mg, монохидрат на лимонената киселина - 2 mg, натриев цитрат дихидрат - 2,8 mg, полисорбат 80 - 0,1 mg, бензалкониев хлорид (под формата на 50% разтвор) ) - 0,2 mg, пречистена вода - 950 mg.
60 дози (10 g) - полиетиленови бутилки (1) с дозиращо устройство - картонени опаковки.
120 дози (18 g) - полиетиленови бутилки (1) с дозиращо устройство - картонени опаковки.
120 дози (18 g) - полиетиленови бутилки (2) с дозиращо устройство - картонени опаковки.
120 дози (18 g) - полиетиленови бутилки (3) с дозиращо устройство - картонени опаковки.
Фармакологично действие
GCS за местна употреба. Има противовъзпалително и антиалергично действие, когато се използва в дози, които не предизвикват системни ефекти.
Забавя освобождаването на възпалителни медиатори. Увеличава производството на липомодулин, който е инхибитор на фосфолипаза А, което причинява намаляване на освобождаването на арахидонова киселина и съответно инхибиране на синтеза на продукти от метаболизма на арахидонова киселина - циклични ендопероксиди, простагландини. Предупреждава маргиналното натрупване на неутрофили, което намалява възпалителния ексудат и производството на лимфокини, инхибира миграцията на макрофагите, води до намаляване на процесите на инфилтрация и гранулиране. Намалява възпалението чрез намаляване образуването на хемотаксично вещество (ефект върху късните алергични реакции), инхибира развитието на алергична реакция от непосредствен тип (поради инхибиране на продукцията на метаболит на арахидонова киселина и намаляване на освобождаването на медиатори на възпаление от мастните клетки).
В проучвания с провокативни тестове с приложението на антигени върху лигавицата на носната кухина е доказана висока противовъзпалителна активност на мометазон, както в ранните, така и в късните етапи на алергичната реакция.
Това се потвърждава от намаляване (в сравнение с плацебо) на концентрацията на хистамин и активността на еозинофилите, както и намаляване (в сравнение с изходното ниво) на броя на еозинофилите, неутрофилите и белтъците на адхезия на епителните клетки.
Фармакокинетика
При интраназално приложение, мометазон фуроат има системна бионаличност на ®
- сезонен и целогодишен алергичен ринит при възрастни, юноши и деца от 2 години;
- остър синузит или обостряне на хроничен синузит при възрастни (включително възрастни хора) и юноши от 12-годишна възраст - като помощно терапевтично средство за лечение с антибиотици;
- остър риносинуит с леки и умерено тежки симптоми без признаци на тежка бактериална инфекция при пациенти на възраст 12 и повече години;
- профилактика на умерен сезонен и алергичен ринит при възрастни и юноши на възраст от 12 години (препоръчва се 2-4 седмици преди очаквания старт на периода на запрашаване);
- назална полипоза, придружена от нарушение на носната дишане и мирис при възрастни (от 18 години).
Режим на дозиране
Лекарството се използва интраназално.
Лечение на сезонен или целогодишен алергичен ринит
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и юноши от 12 години
Препоръчителната профилактична и терапевтична доза от лекарството е 2 инхалации (по 50 µg всяка) във всяка ноздра 1 път / ден (общата дневна доза е 200 µg). При достигане на терапевтичния ефект за поддържаща терапия е възможно да се намали дозата до 1 инхалация във всяка ноздра 1 път / ден (обща дневна доза - 100 mcg).
Ако намалението на симптомите на заболяването не може да бъде постигнато с помощта на лекарството в препоръчваната терапевтична доза, дневната доза може да бъде увеличена до 4 инхалации във всяка ноздра 1 път / ден (обща дневна доза - 400 mcg). След намаляване на симптомите на заболяването се препоръчва намаляване на дозата.
Началото на действието на лекарството обикновено се отбелязва клинично в рамките на 12 часа след първата употреба на лекарството.
Деца от 2 до 11 години
Препоръчителната терапевтична доза е 1 инхалация (50 µg) във всяка ноздра 1 път / ден (общата дневна доза е 100 µg).
Използването на лекарството при малки деца изисква помощ от възрастни.
Спомагателно лечение на остър синузит или обостряне на хроничен синузит
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и юноши от 12 години
Препоръчителната терапевтична доза е 2 инхалации (50 µg всяка) във всяка ноздра 2 пъти / ден (обща дневна доза - 400 µg).
Ако намаляването на симптомите на заболяването не може да бъде постигнато с употребата на лекарството в препоръчваната терапевтична доза, дневната доза може да бъде увеличена до 4 инхалации във всяка ноздра 2 пъти на ден (общата дневна доза е 800 μg). След намаляване на симптомите на заболяването се препоръчва намаляване на дозата.
Лечение на остър риносинусит без признаци на тежка бактериална инфекция
Препоръчваната доза за възрастни и юноши е 2 инхалации по 50 mcg във всеки носов пасаж 2 пъти на ден (обща дневна доза от 400 mcg). Ако симптомите се влошат по време на лечението, трябва да се консултирате със специалист.
Лечение на полипоз за нос
За възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) от 18-годишна възраст, препоръчителната терапевтична доза е 2 инхалации (по 50 µg всяка) във всяка ноздра 2 пъти / ден (обща дневна доза - 400 µg).
След намаляване на симптомите на заболяването се препоръчва да се намали дозата до 2 инхалации (по 50 µg всяка) във всяка ноздра 1 път / ден (обща дневна доза - 200 µg).
Условия за употреба на лекарството Nasonex ®
Вдишването на суспензията, съдържаща се във флакона спрей, се извършва с помощта на специална дозаторна дюза на флакона.
Преди първата употреба на назалния спрей Nasonex ® е необходимо да се калибрира чрез натискане на разпределителното устройство 10 пъти, докато се появи спрей, което показва, че препаратът е готов за употреба.
Трябва да наклоните главата си и да инжектирате лекарството във всяка ноздра, както се препоръчва от лекуващия лекар.
Ако спреят за нос не се използва в продължение на 14 дни или повече, трябва да натиснете дозиращата дюза 2 пъти, докато се появи спрей.
Преди всяка употреба бутилката се разклаща енергично.
Почистване на дозиращата дюза
Важно е редовно да почиствате дозиращата дюза, за да избегнете неправилна работа. Капачката, която предпазва дюзата от прах, трябва да се отстрани, след това внимателно да се извади пръскачката. Изплакнете върха на пръскачката и капачката, за да я предпазите от прах в топла вода и я изплакнете под крана.
Не се опитвайте да отворите назалния апликатор с игла или друг остър предмет, тъй като това ще повреди апликатора, което ще доведе до неправилна доза от лекарството.
Изсушете капачката и наклонете на топло място. След това трябва да прикрепите върха за пръскане върху бутилката и да затегнете отново капачката, за да предпазите бутилката от прах. Когато използвате спрея за нос за първи път след почистването, е необходимо да се калибрира отново чрез натискане на накрайника за дозиране 2 пъти.
Странични ефекти
Възрастни и тийнейджъри
Нежеланите реакции, свързани с употребата на лекарството (> 1%), идентифицирани по време на клинични проучвания при пациенти с алергичен ринит или назална полипоза, както и по време на след-регистрационната употреба на лекарството, независимо от показанието за употреба, са представени в таблица 1. Нежеланите реакции са изброени в съответствие с с класификацията на системите на органите MedDRA. В рамките на всеки системен клас органи нежелани реакции се класифицират по честота на поява.
Кървене по носа, като правило, са умерени и спират сами, честотата на тяхното появяване е малко по-висока, отколкото при използване на плацебо (5%), но равна или по-малка от тази при предписване на други интраназални GCS, които са използвани като активен контрол (при някои честотата им на кървене от носа е до 15%). Честотата на всички други нежелани събития е сравнима с честотата на тяхното появяване при предписване на плацебо.
Подобно на други СКС за интраназално приложение, Nasonex ® трябва да се предписва по време на бременност и по време на кърмене, само ако очакваната полза от употребата му оправдава потенциалния риск за плода или бебето.
Новородени, чиито майки са получавали GCS по време на бременност, трябва да бъдат внимателно проучени, за да се установи възможна надбъбречна хипофункция.
Заявление за нарушения на черния дроб
Употреба при деца
Противопоказано при сезонен и целогодишен алергичен ринит - при деца до 2 години, с остър синузит или обостряне на хроничен синузит - до 12 години, с полипоза - до 18 години (поради липса на съответни данни).
При провеждане на плацебо-контролирани клинични проучвания при деца, когато Nasonex ® е използван при доза от 100 µg / ден за една година, не е наблюдавано забавяне на растежа.
Специални инструкции
Както при всяко дългосрочно лечение, пациентите, които използват Nasonex ® спрей за нос за няколко месеца или по-дълго, трябва периодично да бъдат преглеждани от лекар за възможни промени в носната лигавица. Необходимо е да се следят пациентите, получаващи интраназален GCS за дълго време. Може би развитието на забавяне на растежа при децата. В случай на откриване на забавяне на растежа при деца е необходимо да се намали дозата на интраназалния GCS до най-ниската, което позволява ефективно да се контролират симптомите. В допълнение, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с педиатър.
В случай на развитие на локална гъбична инфекция на носа или фаринкса, може да се наложи да се преустанови лечението с Nasonex® с назален спрей и да се проведе специално лечение. Продължителното дразнене на носната и фарингеалната лигавица може да послужи като основа за спиране на лечението с Nasonex® спрей за нос.
При провеждане на плацебо-контролирани клинични изпитвания при деца, когато назален спрей Nasonex ® е бил използван в дневна доза от 100 µg за една година, не е наблюдавано забавяне на растежа при деца.
При продължително лечение с назонекс спрей за нос, няма доказателства за подтискане на функцията на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система. Пациентите, които преминават на лечение с назален спрей Nasonex ® след продължително лечение на системни кортикостероиди, изискват специално внимание. Прекратяването на ГКС на системен ефект при такива пациенти може да доведе до недостатъчност на надбъбречната функция, последващото възстановяване на което може да отнеме до няколко месеца. В случай на признаци на надбъбречна недостатъчност, трябва да възобновите приема на системни кортикостероиди и да вземете други необходими мерки.
С използването на интраназални кортикостероиди е възможно развитието на системни странични ефекти, особено при продължителна употреба във високи дози. Вероятността от тези ефекти е много по-малка, отколкото при употребата на перорални кортикостероиди. Системните странични ефекти могат да варират както при отделните пациенти, така и в зависимост от използвания GCS. Потенциалните системни ефекти включват синдрома на Кушинг, характерните признаци на кушиноид, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушение на съня, тревожност, депресия или агресия (особено деца).
По време на прехода от лечението на системни кортикостероиди към назален спрей nasonex ®, някои пациенти могат да получат първоначални симптоми на абстиненция на системни кортикостероиди (например болка в ставите и / или мускулите, умора и депресия), въпреки намаляването на тежестта на симптомите, свързани с носната лигавица. Такива пациенти трябва да бъдат специално убедени в целесъобразността от продължаване на лечението с назален спрей Nasonex ®. Преходът от системни към местни кортикостероиди може също да разкрие съществуваща, но маскирана терапия на кортикостероиди от системно действие, алергични заболявания като алергичен конюнктивит и екзема.
Пациентите, лекувани с GCS, потенциално са намалили имунната реактивност и трябва да бъдат предупредени за повишения риск от инфекция, ако влязат в контакт с пациенти с определени инфекциозни заболявания (например варицела, морбили), както и от необходимостта от медицински съвет, ако се появи такъв контакт., Ако се появят признаци на тежка бактериална инфекция (например, треска, упорита и остра болка от едната страна на лицето или зъбобол, подуване в орбиталната или периорбиталната област), се изисква незабавна медицинска консултация.
При прилагане на назалния спрей Nasonex ® в продължение на 12 месеца не са наблюдавани признаци на атрофия на носната лигавица. В допълнение, мометазон фуроат допринася за нормализиране на хистологичния модел при изследването на проби от биопсия на назалната лигавица.
Ефикасността и безопасността на мометазон не е проучвана при лечението на едностранни полипи, полипи, свързани с кистозна фиброза и полипи, които напълно покриват носната кухина.
В случай на едностранни полипи с необичайна или неправилна форма, особено с язва или кървене, е необходимо да се извърши допълнителен медицински преглед.
Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми
Няма данни за ефекта на лекарството Nasonex ® върху способността за шофиране или движение на машини.
свръх доза
При продължителна употреба на GCS във високи дози или при едновременно използване на няколко GCS е възможно да се потисне хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система.
Лекарството има ниска системна бионаличност (®
Лекарството трябва да се съхранява на недостъпно за деца място при температура от 2 ° до 25 ° С. Да не се замразява.
Nasonex, назален спрей, дозиран
Поръчайте с едно кликване
- Класификация ATX: Mometasone R01AD09
- MNN или име на групата: Дексаметазон
- Фармакологична група: R01A - ПРЕПАРАТИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ЛОЗНИ БОЛЕСТИ t
- Производител: SCHERING PLOW
- Лиценз Собственик: MERCK SHARP DOHME *
- Държава: Неизвестно
Инструкции за медицинска употреба
лекарствен продукт
Nasonex®
Търговско име
Международно непатентно наименование
Форма за дозиране
Напръскайте назалната доза 50 mcg / доза
структура
1 g от препарата съдържа
активна съставка - мометазон фуроат безводен 0,50 mg,
помощни вещества: BP65 cps целулоза, глицерин, монохидрат на лимонената киселина, натриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
описание
Непрозрачна суспензия от бял или почти бял цвят.
Фармакотерапевтична група
Назални препарати. Антикостанти и други назални препарати за локално приложение. Глюкокортикостероиди. мометазон
ATX код R01AD09
Фармакологични свойства
Фармакокинетика
Бионаличността на мометазон фуроат, когато се използва под формата на воден спрей за нос, е много ниска (® е необходимо да се "калибрира" с 10 преса на дозиращото устройство. След "калибрирането" се установява стереотипно снабдяване с лекарство, при което всяка преса освобождава приблизително 100 mg суспензия, съдържаща 50 Ако спрей за нос не е бил използван в продължение на 14 дни или по-дълго, тогава е необходимо второ „калибриране“ чрез 2 натискания, докато се наблюдава равномерно разпръскване. аз.
Сезонен или целогодишен алергичен ринит
При юноши над 12 години и възрастни, включително пациенти в старческа възраст, препоръчителната доза от лекарството е 2 инжекции (по 50 µg всяка) във всяка ноздра 1 път / ден (общата дневна доза е 200 µg от лекарството). След постигане на положителен клиничен ефект, като поддържаща терапия се препоръчва намаляване на дозата до 1 инжекция във всяка ноздра (общата дневна доза е 100 μg).
Ако не се постигне отслабване на симптомите на заболяването, дозата може да се увеличи до максималната дневна доза и да се направят 4 инжекции във всяка ноздра 1 път / ден (общата дневна доза е 400 mcg). След намаляване на симптомите на заболяването се препоръчва намаляване на дозата.
При деца на възраст от 6 до 11 години, препоръчителната доза е 1 инжекция (50 µg всяка) във всяка ноздра 1 път / ден (общата дневна доза е 100 µg).
При някои пациенти със сезонен алергичен ринит, клиничният ефект може да се наблюдава още през първите 12 часа след началото на терапията, въпреки че пълният ефект може да се постигне само след 48 часа. Следователно, за да се постигне пълен клиничен ефект, важно е лекарството да се използва редовно.
Препоръчителната начална доза за назални полипи е 2 инжекции (по 50 µg всяка) във всяка ноздра 1 път / ден (общата дневна доза е 200 µg). Ако след 5–6-седмично лечение отслабването на симптомите на заболяването не може да бъде постигнато, дозата може да бъде увеличена до 2 инжекции във всяка ноздра 2 пъти на ден (общата дневна доза е 400 μg). Дозата трябва да се намали до най-ниската доза, при която симптомите на заболяването се контролират ефективно. Ако няма подобрение на симптомите след 5–6-седмично лечение, когато се предписва 2 пъти на ден, трябва да се обмислят алтернативни терапии.
Nasonex ® спрей за нос е ефективен и безопасен за лечение на носните полипи в продължение на четири месеца.
Преди всяка употреба разбъркайте енергично спрей бутилката.
Бутилката за пръскане става неизползваема след определения брой инжекции или 2 месеца след първата употреба.
Странични ефекти
Алергичен ринит
- кървене в носа, фарингит, парене, дразнене и язвени промени на носната лигавица
- главоболие
С нос полип
- възпалено гърло, инфекция на горните дихателни пътища
- реакции на свръхчувствителност, включително бронхоспазъм и диспнея
- анафилаксия и ангиоедем
-нарушаване на вкуса и миризмата
- перфорация на носната преграда
Има редки съобщения за развитие на глаукома, повишено вътреочно налягане, катаракти при назначаването на интраназални кортикостероиди.
Противопоказания
- свръхчувствителност към активното вещество или към някой от неактивните компоненти на спрея за нос
- наличие на подкожна локализирана инфекция с лезия на носната лигавица
- неотдавнашни операции или наранявания на носната кухина (кортикостероидите забавят заздравяването на рани, така че кортикостероидите не трябва да се предписват за локално интраназално приложение до пълно зарастване на рани)
Лекарствени взаимодействия
Клиничните проучвания не са показали лекарствени взаимодействия при едновременното прилагане на Nasonex ® с лоратадин.
Специални инструкции
Nasonex ® трябва да се използва с повишено внимание или не при пациенти с активна или латентна туберкулозна инфекция на дихателните пътища, както и с нелекувана гъбична, бактериална инфекция, системна вирусна инфекция или с херпес симплекс инфекция с увреждане на очите.
След 12-месечно лечение с Nasonex ® не се развиха признаци на атрофия на носната лигавица; В допълнение, мометазон фуроат допринася за нормализирането на хистологичната картина на носната лигавица. Както при всяко друго дългосрочно лечение, пациентите, които използват Nasonex ® в продължение на няколко месеца или по-дълго, трябва да се преглеждат периодично, за да се открият възможни промени в носната лигавица. В случай на развитие на локална гъбична инфекция на носа или фаринкса, е необходимо да се преустанови лечението с Nasonex ® или да се проведе специално лечение. Дразнене на лигавицата на носа и фаринкса, което продължава дълго време, може също да бъде индикация за преустановяване на лечението с Nasonex ®.
Лечението с Nasonex ® осигурява контрол на назалните симптоми на заболяването при повечето пациенти, но трябва да се обмисли възможността за допълнителна терапия, за да се облекчат офталмологичните симптоми на заболяването.
При продължително лечение с Nasonex ® не са наблюдавани признаци на инхибиране на функцията на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система. Необходимо е внимателно медицинско наблюдение за преминаване на пациентите към Nasonex ® назален спрей след дългосрочна системна кортикостероидна терапия. Прекратяването на системните кортикостероиди при такива пациенти може да доведе до недостатъчност на надбъбречната кора в продължение на няколко месеца, което може да наложи възобновяване на системната кортикостероидна терапия и друго подходящо лечение.
По време на прехода от лечение с кортикостероиди на системно действие към лечение с Nasonex ® при някои пациенти, заедно с облекчаване на назалните симптоми, могат да се появят симптоми на оттегляне на кортикостероиди (например болка в ставите и / или мускулите, чувство на умора и депресия). Промяната на терапията може да разкрие алергични заболявания (като алергичен конюнктивит, екзема и др.), Които са се развили по-рано и са били маскирани от системна кортикостероидна терапия.
Понастоящем безопасността и ефикасността на Nasonex ® при лечението на едностранни полипи, полипи, свързани с кистозна фиброза, или полипи, които напълно запълват носната кухина, не са достатъчно проучени.
Ако има едностранни полипи, които имат необичаен или променен вид, особено ако има язви или кървене, трябва да се проведат допълнителни диагностични методи.
Пациентите, използващи кортикостероиди, могат потенциално да имат намалена имунна реактивност и трябва да бъдат предупредени за повишения риск от инфекция, ако влязат в контакт с пациенти с определени инфекциозни заболявания (например варицела, морбили), както и необходимостта да се консултират с лекар, ако се появи такъв контакт.
Съществуват отделни доклади за развитието на перфорация на носната преграда или повишаване на вътреочното налягане след употреба на интраназални кортикостероиди.
Безопасността и ефикасността на Nasonex ® при лечение на назални полипи при деца и юноши под 18-годишна възраст не са проучени.
Системният ефект на назалните кортикостероиди се проявява, като правило, при предписване на високи дози за дълги периоди. Този ефект е по-слабо изразен, отколкото при употребата на перорални кортикостероиди и варира при различните пациенти при използване на различни лекарства. Системният ефект на кортикостероидите се проявява като синдром на Кушинг, симптоми на срив, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко психологически или поведенчески промени, включително психомоторна хиперреактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) ).
Лечението с високи дози може да доведе до клинично изразено потискане на надбъбречната функция. Ако има индикации за използване на по-високи дози, особено в периоди на стрес или при планова операция, трябва да се обмисли възможността за комбиниране с други системни кортикостероиди.
Деца. Употребата на лекарството при малки деца трябва да се извършва само под наблюдението на възрастни.
Препоръчва се редовно да се проверява растежа на децата, получаващи продължително лечение с назални кортикостероиди. Ако се установи растеж, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата на назален кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. В този случай детето трябва да бъде консултирано с педиатър.
Бременност и кърмене.
Не са провеждани специални проучвания на лекарството при бременни жени. Както и при други кортикостероиди за интраназално приложение, Nasonex ® се използва при бременни и кърмещи жени само ако очакваната полза от употребата му оправдава потенциалния риск за майката, плода или бебето. Бебетата, чиито майки са използвали кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно изследвани за възможна надбъбречна хипофункция.
Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за управление на превозно средство или потенциално опасни машини
При препоръчваната доза, Nasonex ® spray не влияе върху способността за шофиране на превозни средства или потенциално опасни машини.
свръх доза
Поради ниската (≤0,1%) системна бионаличност на лекарството Nasonex ®, предозирането е малко вероятно (при използване на чувствителен метод за определяне с праг на чувствителност от 0,25 pg / ml). В случай на предозиране е необходимо да се следи пациента с последващата употреба на лекарството в препоръчваната доза. Вдишването или поглъщането на високи дози кортикостероиди може да доведе до потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система.
Форма на освобождаване и опаковка
На 10 g (60 дози) или 18 g (140 дози) суспензии се поставят в овални непрозрачни полиетиленови бутилки, снабдени с помпата, като се измерва доза от лекарството, която се затваря със защитна капачка.
Бутилката заедно с инструкцията за медицинска употреба на държавен и руски език се поставя в картонена кутия
Условия за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° С.
Да се съхранява на недостъпно за деца място!
Срок на годност
Не се прилага след изтичане на срока на годност.
Условия за продажба на аптеки
производител
Schering-Plough Labo NV, Белгия
Притежател на удостоверението за регистрация
Schering-Plough Central East AG, Швейцария
Адрес на организацията, която получава заявления от потребителите за качеството на продуктите (стоките) в Република Казахстан
Представителство на фирма Schering-Plough Central East AG в Казахстан,
Алмати, пр. Достик, 38, Бизнес център Кен Дала, 5-ти етаж
Тел. +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84
Факс +7 (727) 259-80-90
д. Email: [email protected], [email protected]
Получихте ли отпуск по болест поради болки в гърба?
Колко често имате проблеми с болки в гърба?
Можете ли да понасяте болка, без да приемате обезболяващи?
Научете повече възможно най-бързо да се справите с болки в гърба.
Spray Nasoneks - инструкции за лекарството, цена, аналози и обратна връзка за употребата на
Nasonex е глюкокортикостероиден назален спрей, който има противовъзпалително и антиалергично действие. Активното вещество е мометазон.
Синтетичен глюкокортикостероид (GCS) за местна употреба.
Има противовъзпалително и антиалергично действие, когато се използва в дози, които не предизвикват системни ефекти:
- намалява възпалението чрез намаляване на образуването на хемотаксично вещество (ефект върху "късната" алергична реакция);
- инхибира развитието на непосредствен тип алергична реакция;
- показва висока противовъзпалителна активност както в ранните, така и в късните етапи на алергичната реакция.
В проучвания с провокативни тестове с приложение на антигени върху лигавицата на носната кухина е доказана висока противовъзпалителна активност на Nasonex както в ранните, така и в късните етапи на алергичната реакция.
Това се потвърждава от намаляване (в сравнение с плацебо) на концентрацията на хистамин и активността на еозинофилите, както и намаляване (в сравнение с изходното ниво) на броя на еозинофилите, неутрофилите и белтъците на адхезия на епителните клетки.
Състав на Nasonex (спрей за 1 доза):
- микрометазон мометазон фуроат (под формата на монохидрат) - 50 µg;
- помощни компоненти: бензалкониев хлорид (под формата на 50% разтвор), глицерол, диспергирана целулоза (микрокристална целулоза, третирана с натриева кармелоза), полисорбат 80, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, пречистена вода.
Системната бионаличност на мометазон с интраназално приложение не надвишава 1% (с чувствителност на метода за определяне на 0,25 pg / ml).
Бърз преход на страницата
Цена в аптеките
Информация за цената на Magnelis в аптеките в Москва и Русия е взета от тези онлайн аптеки и може да се различава леко от цената във вашия регион.
Можете да си купите лекарството в аптеките в Москва за цената: Nasonex спрей за нос 50 µg / доза 10 g 60 дози - от 476 до 541 рубли, цената на спрей 120 дози - от 806 до 873 рубли, според 694 аптеки.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца и при температурен режим 2–25 ° C. Не допускайте замръзване. Срок на годност - 2 години.
Условия за продажба от аптеките - рецепта.
Списъкът на аналозите е представен по-долу.
Какво помага Maghelis?
Лекарството Maghelis се предписва в следните случаи:
- лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит при възрастни, юноши и деца от 2 години;
- обостряне на хроничния синузит при възрастни (включително и в старческа възраст) и деца от 12-годишна възраст (като помощно средство в комплексната антибактериална терапия);
- назална полипоза с нарушено носово дишане и мирис при възрастни;
- профилактика на умерен до тежък сезонен алергичен ринит (препоръчва се 2-4 седмици преди началото на сезона на изсушаване).
Инструкции за употреба Magnelis, дози и правила
Преди всяка употреба бутилката се разклаща енергично.
Спреят е предназначен за интраназално приложение (използва се под формата на инхалационна) суспензия, съдържаща се във флакона. Процедурата се извършва с помощта на дозираща дюза, която се допълва с всяка бутилка Nasonex.
Преди първата употреба на спрея, той се "калибрира", за което се натиска 2-3 пъти върху дозиращото устройство - това ви позволява да установите стереотипния поток на лекарството. Всяко натискане на дозиращото устройство осигурява освобождаване в носната кухина от 100 mg суспензия, които съдържат 50 μg от активното вещество.
Ако nasonex спрей за нос не е бил използван в продължение на 14 дни или повече, инструкцията препоръчва повторно калибриране. Разклатете енергично флакона преди всяка употреба.
Ако дюзата е запушена, е необходимо да се свали пластмасовата капачка, леко да се натисне белия пръстен, лесно да се извади накрайника и да се изплакне със студена течаща вода, да се изсуши и да се постави на първоначалното място.
Стандартната доза на спрея, съгласно инструкциите за употреба Nasonex - 2 инхалации (по 50 µg всяка) във всяка ноздра 1 път на ден (обща дневна доза - 200 µg). При достигане на терапевтичния ефект за поддържаща терапия е възможно да се намали дозата до 1 инхалация във всяка ноздра 1 път на ден (обща дневна доза - 100 mcg).
Ако не е възможно да се намалят симптомите на заболяването с помощта на Nasonex в препоръчваната доза, дневната доза може да бъде увеличена до 4 инхалации. След намаляване на симптомите се препоръчва намаляване на дозата.
Началото на спрея за нос обикновено се отбелязва 12 часа след първата употреба на лекарството.
Деца от 2 до 11 години
Препоръчителната терапевтична доза е 1 инхалация (50 µg) във всяка ноздра 1 път дневно (общата дневна доза е 100 µg).
Използването на лекарството при малки деца изисква помощ от възрастни.
Специални инструкции
Да не се използва в офталмологията.
Анулирането е необходимо, ако се развие бактериална или гъбична инфекция.
Когато се използва лекарството дълго време (както при всяко продължително лечение), е необходимо периодично изследване на носната лигавица от страна на УНГ лекар.
Функции на приложението
Преди да използвате лекарството, прочетете раздели от инструкциите за употреба на противопоказания, възможни нежелани реакции и друга важна информация.
Magnelis странични ефекти
Инструкции за употреба предупреждава за възможността за развитие на странични ефекти на лекарството Maggelis:
- при възрастни и юноши: главоболие, кръвотечение от носа;
- при деца: назално кървене, главоболие, усещане за дразнене в носа, кихане;
- рядко - бронхоспазъм, задух;
- много рядко - анафилаксия, ангиоедем, вкус и нарушения на миризмата.
Противопоказания
Противопоказано е употребата на Magnelis при следните заболявания или състояния:
- назални увреждания с увреждане на носната лигавица или скорошна операция - докато раната не зарасне;
- деца до 2-годишна възраст - при лечение на сезонен и целогодишен алергичен ринит, до 12 години - при остър синузит и обостряне на хроничен синузит, до 18 години - при полипоза;
- наличието на индивидуална свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.
Използвайте с повишено внимание:
- активна или латентна туберкулозна инфекция на дихателните пътища, нелекувана локална инфекция с участие в процеса на носната лигавица;
- бактериална, гъбична, системна вирусна инфекция или инфекция, причинена от Херпес симплекс, с участие в очния процес.
свръх доза
Лекарството има ниска (≤ 0,1%) системна бионаличност, така че е малко вероятно предозирането да изисква приемането на някакви специални мерки, в допълнение към наблюдението и последващото приложение при препоръчваната доза.
При продължителна употреба на GCS във високи дози или при едновременно използване на няколко GCS е възможно да се потисне хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната система.
Списък на аналозите на Magnelis
Ако е необходимо, замени лекарството, може би две възможности - избор на друго лекарство със същата активна съставка или лекарство със сходен ефект, но друго активно вещество.
Analogs Magnelis, списъкът на наркотиците:
Подобно в действие:
Най-евтиният аналог на Nasonex е Disinite спрей за нос, цената на бутилка за 140 дози от 368 до 439 рубли.
Избирайки замяна, е важно да разберете, че цената, инструкциите за употреба и мнения на Magnelis не се прилагат за аналози. Преди замяната е необходимо да се получи одобрението на лекуващия лекар и да не се сменя самото лекарство.
Nasonex или Avamis - което е по-добре да изберете?
Активното вещество на спрей Avamys е флутиказон фуроат (концентрация на веществото в единична доза - 27,% 5 μg).
Avamys (флутиказон) и Nasonex (мометазон) са съвременни лекарства, които се характеризират с много висок афинитет към GCS рецепторите и изключителна локална активност. И двете вещества имат изключително ниска абсолютна бионаличност. Мометазон обаче има малко по-нисък показател от флутиказон - 0,1% спрямо 0,5%.
Мометазонът между всички съществуващи кортикостероиди за интраназално приложение има най-ниска бионаличност и най-бързо развитие на терапевтичния ефект.
Освен това, употребата му е разрешена от двегодишна възраст, докато флутиказон фуроат се използва в педиатричната практика само за лечение на деца над 6-годишна възраст. Дори и при продължителна употреба Nasonex не повлиява неблагоприятно растежа на детето.